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最新发布！国家药监局：「干细胞外泌体」不属于「医疗器械」

时间：2024-11-05 17:34

2024年10月31日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次披露的分类界定结果共226个，其中建议按照III类医疗器械管理的产品36个，建议按照II类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个，建议视具体情况而定的产品14个，建议不作为医疗器械管理的产品33个。

公告解读

一、"医疗器械"的定义是指“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”。

二、"外泌体"属于供体细胞分泌囊泡，携带有核酸、蛋白、代谢等多种内含成分，通过和细胞进行融合将内含物释放到受体细胞参与生物学调控，包括了药理学、免疫学或者代谢的方式。

三、"干细胞外泌体"是指由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品，建议不作为医疗器械管理的产品。

四、"干细胞外泌体"声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；皮下注射时，用于刺激神经酰胺的合成；外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进创面愈合；用于注射时，用于面部真皮组织中层至深层注射，以填充增加组织容积。

五、"干细胞外泌体"未来很有可能是要按药品进行管理，期待国家监管机构能明确给出监管办法。

内容来源：国家药监局。

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